En la industria farmacéutica, los cuartos limpios son áreas donde se realiza la fabricación y empaquetado de medicamentos, esto dado que allí se pueden ejecutar operaciones asépticas y estériles. Y un elemento clave para el buen funcionamiento de estas instalaciones son sus sistemas de ventilación.
En este artículo revisamos los criterios básicos de diseño en los sistemas de control de partículas presentes en cuartos limpios de laboratorios y plantas farmacéuticas, así como las características que debe tener un filtro de aire industrial para ser más efectivo.
Sistemas de ventilación de cuartos limpios farmacéuticos
De acuerdo con el experto Joel Hernández Álvarez, el rango de limpieza típico para áreas asépticas en el sector farmacéutico va de la Clase 5 a la Clase 8 en la clasificación ISO de cuartos limpios.
Una vez definido este parámetro (a través de un análisis que considera criterios como la configuración del edificio, el costo inicial de inversión y la facilidad de construcción), se procede al diseño de los sistemas de ventilación para control de partículas, que generalmente están conformados por equipos como:
- Unidades manejadoras de aire de doble pared aislada. Su propósito es introducir aire limpio al área aséptica y mantener la concentración de partículas que se requiere para cumplir con la clasificación que se requiere. Para ello, estas unidades hacen uso de todas las etapas de filtración que sean necesarias.
- Ventilador de circulación de aire.
- Gabinetes o cajas de filtros terminales en el techo de cuartos limpios. Sellan el cuarto limpio y evitan la posibilidad de ingreso de materiales contaminantes provenientes del ambiente exterior.
- Sistemas de enfriamiento, calefacción y control de la humedad.
En cuanto a los patrones de flujo de aire dentro de un cuarto limpio, el ingeniero Hernández señala que estos dependerán del grado de limpieza (Clase ISO) de la instalación.
Es decir, un área aséptica Clase 5 (más limpia) debe tener un patrón de flujo unidireccional (laminar) a través de toda la superficie del cuarto, mientras que un cuarto limpio Clase 6 (menos limpio) puede tener un flujo no unidireccional o mezclado.
Fuente: Mundo HVAC&R
Filtros de aire para cuartos limpios farmacéuticos
La calidad de aire en un cuarto limpio dependerá enteramente del volumen y la calidad del suministro de entrada. Así, para mantener una mínima cantidad de partículas suspendidas en el área aséptica, el sistema de ventilación deberá conducir el flujo a través del cuarto, remover las partículas generadas, dirigirlas hasta los filtros y eliminarlas antes de volver al cuarto (retorno de aire).
De ahí la importancia de contar con filtros de aire diseñados específicamente para este tipo de instalaciones, siendo los más importantes:
- Filtro de aire HEPA (del inglés "High Efficiency Particle Arresting" o recogedor de partículas de alta eficiencia). Puede eliminar partículas pequeñas –del aire de suministro al cuarto– de hasta 0.3 micrómetros (µm) y mayores, con una eficiencia mínima de 99.97 por ciento.
- Filtro de aire ULPA (acrónimo de “Ultra-Low Particulate Air” o filtro para “partículas ultra-pequeñas en el aire”). Con eficiencias mayores a 99.999 por ciento en partículas de 0.1 X 0.2 µm.
Los filtros terminales HEPA o ULPA suelen instalarse en el techo de los cuartos limpios para introducir y reintroducir el aire limpio directamente al cuarto.
Además de los filtros de aire, existen diferentes insumos que ayudan a la limpieza y mitigación de partículas en áreas asépticas.
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Foto de portada: Shutterstock (con licencia).
