En la industria farmacéutica, la producción de medicamentos debe realizarse en áreas estériles y bajo estrictos controles de contaminación. Y un elemento esencial para que estas condiciones se cumplan son los uniformes antiestáticos.
En este artículo revisamos 5 estándares de diseño que permiten validar la efectividad de prendas para áreas estériles según las mejores prácticas del sector, esto con el fin de que laboratorios y plantas farmacéuticas puedan elegir productos acordes con sus necesidades de uso. Estos son:
1. Calidad de materiales de prendas estériles
2. Desempeño de uniformes antiestáticos
3. Pruebas de estabilidad
4. Evaluaciones de uso
5. Estándares de empaque
1. Calidad de materiales de prendas estériles
Los uniformes antiestáticos y prendas para áreas estériles se diseñan con base en las mejores prácticas de fabricación y normas internacionales como las de la Unión Europea o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
Asimismo, y dependiendo de la clasificación ISO de cuartos limpios de la fábrica o planta, se deben utilizar diferentes prendas para cubrir una cierta cantidad de ropa de calle y piel, que son las principales fuentes de partículas en ambientes controlados.
Con esto en mente, los uniformes antiestáticos deben cumplir con pruebas de laboratorio donde se puedan certificar las propiedades de los materiales y tejidos utilizados en su confección.
Algunos de los factores más importantes para la certificación de calidad son:
- Desprendimiento de fibras y partículas.
- Resistencia a la esterilización (autoclave).
- Eficiencia en filtración de partículas.
- Eficiencia en filtración bacteriológica.
- Porosidad y pirogenicidad.
- Resistividad de superficie.
La selección de los insumos de fabricación también influye en este estándar, ya que desde ahí se puede mitigar el desprendimiento de partículas. Un ejemplo es el hilo libre de silicón con el que BHP México confecciona todas sus prendas para cuartos limpios.
2. Desempeño de uniformes antiestáticos
Así como se realizan pruebas a los materiales, el rendimiento de las prendas para áreas estériles debe certificarse en condiciones simuladas y utilizando métodos de prueba estandarizados.
Algunos ensayos de prueba comunes son:
- Test Body Box. Esta prueba mide las capacidades de contención y dispersión de partículas de los uniformes antiestáticos, y se realiza con una persona portando las prendas y haciendo ejercicios predeterminados dentro de un cuarto limpio.
- Prueba del tambor de Helmke. Este ensayo mide la liberación de partículas de una prenda para área estéril, misma que se coloca en un tambor rotativo para cuantificar las partículas de superficie que se desprenden por el movimiento.
3. Pruebas de estabilidad (ciclo de vida)
Los ensayos de estabilidad monitorean las características y propiedades de los uniformes antiestáticos durante sus condiciones de uso.
Esto tiene como objetivo garantizar que las características y propiedades clave de los materiales y las las prendas para áreas estériles permanecerán lo suficientemente estables hasta el término de su vida útil.
Así, se trata de un conjunto de pruebas efectuadas por los fabricantes que se dividen en:
- Prendas de un solo uso (uniformes desechables). Se mide la estabilidad de la prenda y materiales hasta el período de vida en almacén.
- Prendas reutilizables. Comparado con las prendas de un solo uso, es un proceso más complejo ya que toma en cuenta los ciclos de lavado y esterilización repetidos, así como los protocolos de uso y posibles reparaciones.
4. Evaluaciones de uso
A cargo del usuario final, estas evaluaciones garantizan que los uniformes antiestáticos se puedan utilizar bajo riesgos de contaminación y seguridad dentro de niveles aceptables, o lo que es lo mismo, dentro de las condiciones y procesos de la fábrica o planta.
Asimismo, el proveedor o fabricante de las prendas puede hacer una evaluación de acuerdo con el uso previsto, y proporcionar esos datos al usuario final para verificación y mayor mitigación de los riesgos identificados durante operaciones como:
- Colocación y retiro de las prendas en área de vestidores.
- Tránsito de las prendas entre almacén y área controlada.
- Manejo de prendas reutilizables para lavado y reposición en almacén.
- Colocación de accesorios (gafas, guantes estériles, cubrebocas, etcétera).
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5. Estándares de empaque
Cada prenda para área estéril debe estar contenida en un empaque individual y procesada dentro de cuartos limpios Clase ISO 7 como mínimo. Esto garantiza que todas las partículas sueltas se han eliminado físicamente de los uniformes antiestáticos antes de empaquetarlos, a fin de evitar que se liberen partículas extrañas en el vestidor.
En esta etapa también ocurre el proceso de autoclave o esterilización, esto mediante radiación (con rayos Gamma o Beta).
Asimismo, se debe cuidar el doblado de la prenda y la facilidad de apertura del empaque (sin que este sufra de penetración quimica o de partículas), ya que posteriormente esto ayudará al usuario a vestirse correctamente. Todos estos lineamientos están contenidos dentro del estándar ISO 11607.
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Foto de portada: Shutterstock (con licencia).
